СМИ: Минздрав РФ признали виновным в подложной попытке выпуска антибиотика

Столичный Девятый арбитражный апелляционный суд признал Министерство здравоохранения России виновным в попытке вывода на рынок РФ индийского антибиотика по подложным документам. Об этом пишут Известия.

В феврале 2024 года индийский производитель фармацевтических ингредиентов и лекарств «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» обратился в суд в Москве с заявлением против Минздрава. Компания заявила, что ведомство незаконно зарегистрировало препарат в своем реестре и нарушило патентные права на использование субстанции для средства «Биапенем». Индийский производитель потребовал отменить регистрацию препарата в России.

Держателем регистрационного удостоверения значилось юрлицо в РФ индийской фармкомпании JODAS Expoim Pvt. Ltd «Джодас Экспоим». По данным «Копран Ризерч», представители российской «дочки» подделали согласие на использование их действующего вещества в «Биапенеме». Индийский производитель обращался в Минздрав РФ, указывая, что не предоставлял ни веществ, ни документов для производства лекарства. В министерстве ответили, что документы «Джодас Экспоим» о согласии компании на использование субстанции соответствовали всем требованиям. При этом в регистрационное досье препарата внесли изменения: в качестве производителя действующего вещества лекарства указали китайские «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд». 

В июне суд решил не удовлетворять заявленные «Копран Ризерч» требования, однако компания обжаловала вердикт. Арбитражный апелляционный суд в Москве отменил решение первой инстанции и признал бездействие Минздрава незаконным, указав, что ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене государственной регистрации препарата в связи с предоставлением недостоверных документов.

«Обязать Министерство здравоохранения отменить... регистрацию лекарственного препарата "Биапенем" и исключить его из государственного реестра лекарственных средств», — постановил суд.

Также было решено взыскать с ведомства в пользу «Копран Ризерч» расходы по уплате госпошлины по заявлению (3 тысячи рублей) и апелляционной жалобе (1,5 тысячи).

Между тем правительство РФ выпустило спецраспоряжение, разрешающее компании «ПСК Фарма» выпуск препарата на основе семаглутида для больных диабетом и ожирением — дженерика «Оземпика» — в обход действующей защиты патента правообладателя, пишет 360.ru.