В России зарегистрировали препарат для лечения хронического лейкоза

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало инновационный препарат «Сибкордия» для лечения хронического миелоидного лейкоза. Лекарству с международным непатентованным наименованием вамотиниб выдано регистрационное удостоверение. Об этом 27 июля сообщила «Газета.Ru».

Препарат предназначен для взрослых пациентов с хронической фазой заболевания при наличии филадельфийской хромосомы. Его применение показано в случаях, когда предыдущая терапия, включая лечение иматинибом, оказалась неэффективной или плохо переносится, а также при выявлении мутации T315I в гене BCR::ABL1.

«Лекарственное средство разработали и произвели полностью в России. Фармсубстанция выпускается на предприятии в Братске. При этом готовая лекарственная форма, упаковка и контроль качества производятся в Санкт-Петербурге», — говорится в публикации.

Производитель сообщил, что «Сибкордия» стал первым отечественным оригинальным препаратом в сфере онкогематологии, разработанным полностью в России — от создания молекулы до регистрации и промышленного выпуска.

Клиническая программа препарата проходила при участии исследовательских центров в разных странах. Лекарство было зарегистрировано в рамках процедуры условной регистрации, применяемой для инновационных препаратов против тяжелых и редких заболеваний.

Этот механизм предусматривает продолжение изучения препарата после выхода на рынок, включая завершение III фазы исследований и ежегодную оценку его эффективности и безопасности. Начало экспортных поставок ожидается в 2028 году.

Минздрав обновил перечень редких (орфанных) заболеваний 23 июня. В частности, в список была включена первичная эритромелалгия — редкое генетически обусловленное заболевание, связанное с мутациями гена SCN9A. Также в перечень внесли и другие редкие патологии. Позде 21 июля в перечень болезней был добавлен синдром Рафика.